信網(wǎng)6月14日訊 近日，山東省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，這是落實《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》具體舉措，其目的在于加快推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新舊動能轉(zhuǎn)換，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，著力為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境，提升供給質(zhì)量，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強省，滿足公眾用藥需要。

鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，鼓勵藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，培育一批具備國際競爭力的大型企業(yè)集團。積極承接先進醫(yī)藥制造企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品落戶山東，支持代加工生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)。鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，對獲得新藥證書并在山東實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥和改良型新藥給予后補助經(jīng)費支持，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標準談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍。支持龍頭骨干企業(yè)積極創(chuàng)建重點實驗室、工程技術(shù)中心等國家級平臺。加快推進治療惡性腫瘤等重大疾病的藥品，以及CT等影像設(shè)備等高端和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研制。突破海洋藥物研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，構(gòu)建完整的海洋藥物創(chuàng)新體系。促進產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展，創(chuàng)建一批新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，努力打造全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。實施國際化發(fā)展戰(zhàn)略，吸引一批世界醫(yī)藥百強企業(yè)和跨國醫(yī)藥公司來山東設(shè)立總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地，引進一批國際先進技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品，推進山東創(chuàng)新藥物及新型制劑國際化注冊進程。

深化審評審批制度改革。改革臨床試驗管理，支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)等具備臨床試驗條件的機構(gòu)在國家指定網(wǎng)站登記備案后開展臨床試驗。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，鼓勵省內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，推動省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。加快仿制藥一致性評價，省級財政對同品種全國前3名完成評價的企業(yè)給予獎勵，允許通過一致性評價的仿制藥與原研藥在同一平臺上競爭。實施上市許可持有人制度，允許研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請藥品上市許可，支持多點委托生產(chǎn)。探索實施醫(yī)療器械上市許可持有人制度，提升審評審批效能，對創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項目實施優(yōu)先審評審批，深入推進審批事項全過程網(wǎng)上辦理，推動部門間數(shù)據(jù)共享，強化審評審批與檢查、檢驗、執(zhí)法等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的共享和分析利用。對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械實施提前介入、全程幫扶指導(dǎo)，推進上市進程。支持中藥傳承與發(fā)展，加強道地藥材種苗繁育和種植基地建設(shè)，支持金銀花、銀杏、丹參、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋參、驢皮等道地藥材基地建設(shè)和發(fā)展。落實中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建設(shè)大型中藥材生產(chǎn)加工基地，推進特色中藥飲片創(chuàng)新發(fā)展。

加強全生命周期管理。全面落實上市許可持有人法律責任，對臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)(事件)報告等承擔全部法律責任。加強藥用原輔料和包裝材料供應(yīng)商審計，建立覆蓋藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用全鏈條的信息化追溯體系。嚴格落實監(jiān)管責任，實施藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全“黑名單”制度，建立聯(lián)合懲戒機制。

提升技術(shù)支撐能力。完善技術(shù)審評體系，加強專業(yè)化技術(shù)審評隊伍建設(shè)，逐步建立起專職審評人員、審評專家、專家委員會互相支撐的技術(shù)審評體系。加強檢查能力建設(shè)，加快建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模和監(jiān)管需求的專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊伍，提升檢查能力和水平。提升檢驗監(jiān)測能力，加快檢驗檢測能力建設(shè)，將仿制藥一致性評價實驗室、有源醫(yī)療器械實驗室、藥品醫(yī)療器械安全評價實驗室等列入重點建設(shè)計劃，支持藥品醫(yī)療器械區(qū)域檢驗檢測平臺建設(shè)，加大不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測能力建設(shè)力度，鼓勵開展藥品醫(yī)療器械安全科技攻關(guān)、標準制定、檢驗檢測技術(shù)、風(fēng)險監(jiān)測和安全評價等方面的研究工作。

完善保障措施。加強組織領(lǐng)導(dǎo)，建立完善審評審批制度改革工作協(xié)調(diào)機制。落實部門責任，加強督導(dǎo)宣傳，落實工作責任，確保各項改革任務(wù)落到實處。信網(wǎng)全媒體記者 楊宇宣